Όπως θα γνωρίζει οποιοσδήποτε ιδρυτής, η δημιουργία μιας επιχείρησης είναι πολύ δύσκολη. Η πίεση να παρέχετε το καλύτερο προϊόν και υπηρεσία στους πελάτες, προσλαμβάνοντας τους καλύτερους ανθρώπους που μοιράζονται το όραμά σας, διασφαλίζοντας ότι ο καθένας αποδίδει στο καλύτερό δυνατό βαθμό και εργάζεται προς την κερδοφορία και τη συγκέντρωση χρημάτων – είναι πολύ πίεση. Εκτός από όλα αυτά, το να διασχίσετε μια άγνωστη ρυθμιστική ζούγκλα ,γεμάτη με κανονισμούς και υποδείξεις, σίγουρα προσθέτει στην πρόκληση.
Όταν η ιδέα σας δημιουργεί μια εντελώς νέα αγορά, θα εκτεθεί σε ακραίο έλεγχο, κάτι που για κάθε επιχειρηματία μπορεί να είναι τρομακτικό. Η ιδέα των Natural Cycles εμφανίστηκε όπως πολλοί, από μια προσωπική ανάγκη και εντοπίζοντας ένα κενό στην αγορά.
Ως η πρώτη και μοναδική ψηφιακή αντισύλληψη στον κόσμο, δεν υπήρχε υπάρχουσα κατηγορία κανονιστικών ρυθμίσεων που να ταιριάζει στην προσφορά προϊόντων μας, οπότε έπρεπε να συνεργαστούμε με τις ρυθμιστικές αρχές για να δημιουργήσουμε τη δική μας. Σε αυτό το σημείο, θα σας δείξω γιατί έχει σημασία το σήμα CE, το ταξίδι που περάσαμε και από πού να ξεκινήσετε αν βρεθείτε σε παρόμοια κατάσταση.
Γιατί έχει σημασία το σήμα CE για ένα ξεκίνημα healthtech;
Κάθε εφαρμογή που παρακολουθεί μια φυσιολογική διαδικασία, όπως ο εμμηνορροϊκός κύκλος, είναι εξ ορισμού ιατρική συσκευή και πρέπει να συμμορφώνεται με τους κανονισμούς ιατρικών συσκευών – και οποιαδήποτε τέτοια συσκευή στην Ευρώπη πρέπει να φέρει σήμανση CE. Εάν δεν το έχετε ξαναδεί, είναι μια πιστοποίηση ότι το προϊόν σας συμμορφώνεται με τα πρότυπα υγείας, ασφάλειας και προστασίας του περιβάλλοντος για προϊόντα που πωλούνται στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο. Όσο περισσότερο η συσκευή επηρεάζει το ανθρώπινο σώμα, τόσο πιο αυστηροί είναι οι κανονισμοί, τόσο υψηλότερος είναι ο έλεγχος των κλινικών στοιχείων, το προϊόν και οι διαδικασίες της εταιρείας.
Τόσο το προϊόν όσο και ο τρόπος λειτουργίας της εταιρείας πρέπει να σχεδιαστούν κατά τρόπο που να διασφαλίζει ότι η ασφάλεια του χρήστη βρίσκεται στο επίκεντρο κάθε απόφασης – οι κανονισμοί βασίζονται σε διεθνή πρότυπα, όπως το ISO 13485, 62304.179791. Ο στόχος για μια εκκίνηση του healthtech είναι βασικά να κινηθείτε
όσο πιο γρήγορα μπορείτε σε αυτό το ρυθμισμένο περιβάλλον που έχει σχεδιαστεί για την προστασία των χρηστών.
ΟΙ ΠΡΟΚΛΗΣΕΙΣ.
Υπήρξαν, και εξακολουθούν να υπάρχουν, πολλές προκλήσεις για τη δημιουργία μιας νέας κατηγορίας ρυθμιστικής αγοράς και τη σήμανση CE.
Πρώτον, οι υπάρχοντες κανονισμοί δεν μπορούσαν να συμβαδίσουν με τον ρυθμό ανάπτυξής μας. Το προϊόν μας δεν ταιριάζει στο υπάρχον κανονιστικό καλούπι που ενημερώνεται μία φορά κάθε δύο χρόνια – ο κώδικας εφαρμογής που χρησιμοποιούμε αλλάζει σχεδόν κάθε μέρα.
Επιπλέον, ως κατασκευαστής εφαρμογών, υπάρχουν πράγματα που είναι αδύνατο να συμμορφωθούν με τους κανόνες λόγω του τρόπου διανομής των εφαρμογών. Για παράδειγμα, για ορισμένες ιατρικές συσκευές, πρέπει να παρέχετε στο χρήστη ένα έντυπο εγχειρίδιο. Είναι εντάξει εάν αγοράζετε ένα προϊόν στο φαρμακείο, αλλά είναι αδύνατο να συμμορφωθείτε με αυτόν τον συγκεκριμένο κανόνα εάν κάποιος κατεβάσει την εφαρμογή, αλλά δεν αφήνει καμία πληροφορία σχετικά με το πού θα στείλετε το εγχειρίδιο.
Στην Ευρώπη, οι κανονισμοί της αγοράς περιορίζονται αυστηρά και τα τελευταία χρόνια πολλές ρυθμιστικές αρχές αποφάσισαν να κλείσουν τους κοινοποιημένους οργανισμούς. Για εμάς, αυτό σήμαινε να αντιμετωπίσουμε ένα άλλο σημείο συμφόρησης, με λιγότερους κοινοποιημένους οργανισμούς να παραχωρούν πρόσβαση στην αγορά. Ως αποτέλεσμα, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί προσπαθούν να μειώσουν την ταξινόμηση συσκευών που δεν απαιτούν έγκριση από την πλευρά τους, αλλά απευθείας από τους ρυθμιστές.
Ωστόσο, οι ρυθμιστικές αρχές θεωρούνται υπεύθυνες εάν κάποιοι τραυματιστούν και δεν έχουν τους πόρους για την επίβλεψη όλων αυτών των προϊόντων αυτής της κατηγορίας. Έτσι, ωθούν τα προϊόντα σε μια κατηγορία υψηλότερου κινδύνου (και επιστρέφουν στα χέρια των κοινοποιημένων οργανισμών) – και η διαδικασία επαναλαμβάνεται.
Από πού ξεκινάς;
Για εκείνους τους ιδρυτές που εξερευνούν μια νέα θέση, αξίζει να θυμάστε ότι παρόλο που είναι δύσκολο να είστε οι πρώτοι, όλα είναι προς όφελος του πελάτη σας. Υποστηρίζοντας ολόψυχα και πιστεύοντας σε αυτό που έχετε δημιουργήσει θα σας οδηγήσει στον λαβύρινθο συμμόρφωσης.
Πως πρέπει να ξεκινήσετε:
1. Ξεκινήστε διαβάζοντας το νόμο.
Στην πραγματικότητα δεν είναι τόσο περίπλοκο. Θα φτάσετε πολύ μακριά από μόνοι σας, αλλά καλό θα ήταν να προσλάβετε σύμβουλους σχετικά νωρίς για να αποφύγετε την καθυστέρηση. Ωστόσο, για να έχετε καλές συνομιλίες με τους ειδικούς, καλό είναι να βελτιώσετε πρώτα τις γνώσεις σας.
2. Περιγράψτε με ακρίβεια το προϊόν σας.
Τελικά, η διαφήμιση θα πρέπει να συνδέεται με κλινικά στοιχεία. Ανάλογα με τον τρόπο διαφήμισης του προϊόντος σας και τον τρόπο με τον οποίο σκοπεύετε να το χρησιμοποιήσετε, θα θεωρείται υψηλό, μεσαίο, χαμηλό ή χωρίς κίνδυνο για τους χρήστες σας. Αυτό είναι ένα πολύ στρατηγικό σημείο στις αρχές της ανάπτυξής σας. Κάντε κάποιες δοκιμές σχετικά με το τι είναι πιο σημαντικό για τον χρήστη σχετικά με το προϊόν και τις διαφημίσεις σας.
3. Μάθετε ποια κατηγορία κινδύνου είστε.
Μόλις γνωρίζετε τη σκοπούμενη χρήση σας, διαβάστε το δωρεάν πλαίσιο ταξινόμησης ιατρικών συσκευών και μάθετε εάν το προϊόν σας είναι ιατροτεχνολογικό προϊόν και, εάν ναι, ποια κατηγορία κινδύνου είναι. Για λόγους περιβάλλοντος, το Natural Cycles είναι προϊόν κατηγορίας IIb εάν προορίζεται να χρησιμοποιηθεί για τον έλεγχο των γεννήσεων. προϊόν κατηγορίας Ι εάν προορίζεται για προγραμματισμό εγκυμοσύνης.
4. Επιλέξτε τον κοινοποιημένο οργανισμό σας.
Εάν είστε πιο επικίνδυνοι από ένα προϊόν κατηγορίας Ι, τότε θα πρέπει να βρείτε έναν κοινοποιημένο οργανισμό που θα πιστοποιεί τόσο το προϊόν όσο και την εταιρεία σας (χρησιμοποιήσαμε το Tüv Süd). Οι αρχές, ακόμη και αν δεν μπορούν να το παραδεχτούν ανοιχτά, σέβονται και εμπιστεύονται ορισμένους κοινοποιημένους οργανισμούς περισσότερο από άλλους. Η επιλογή του σωστού συνεργάτη σημαίνει ότι θα είναι λιγότερο πιθανό να διερευνηθεί και ο κοινοποιημένος οργανισμός σας θα είναι πιο πιθανό να σας υπερασπιστεί σε μια έρευνα.
5. Δημιουργήστε αντίγραφα ασφαλείας των αξιώσεών σας με κλινικές μελέτες και δεδομένα.
Τα πρωτότυπα, πραγματικά δεδομένα είναι προτιμότερα εδώ. Παίρνουμε πολύ σοβαρά αυτό που κάνουμε και δεν υπάρχει υπερβολική έρευνα ή τεκμηρίωση σχετικά με την απόδοση και την ασφάλεια του προϊόντος σας.
6. Να είστε επίμονοι.
Ως επιχειρηματίας που πιέζει για κανονιστική έγκριση, πρέπει να είστε προληπτικός και επίμονος να επιτύχετε τις εγκρίσεις σας. Οι νεοσύστατες εταιρείες που δημιουργούν μια νέα κατηγορία έγκρισης κανονιστικών ρυθμίσεων έχουν την ευθύνη να πλοηγηθούν στον αργό και άνετο δρόμο προς την παράδοση, ανεξάρτητα από τα εμπόδια που προκύπτουν.
7. Μοιραστείτε την εμπειρία σας.
Δεν είστε μόνοι σε αυτό το ταξίδι. Η πλοήγηση σε ρυθμιστικές υποθέσεις θα ήταν πολύ πιο εύκολη και πιο αποτελεσματική εάν οι επιχειρηματίες μοιράζονταν πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία μεταξύ τους. Είναι ένας κόσμος με μυστικότητα και πολυπλοκότητα, αλλά δεν χρειάζεται να είναι πάντα έτσι.
Μας πήρε σχεδόν δύο χρόνια εργασίας με ρυθμιστικές αρχές, ετήσιους διήμερους ελέγχους, ξαφνικές επισκέψεις, εβδομάδες προετοιμασίας για αυτούς τους ελέγχους και χρόνια έρευνας για να δείξουμε στους ρυθμιστές το ίχνος αποδείξεων για την επίτευξη της κατάστασης με σήμανση CE. Παρόλο που η διαδικασία ήταν τρομακτική, βοήθησε την εταιρεία μας να ωριμάσει πολύ γρηγορότερα και ήταν καθοριστικής σημασίας για να μας βοηθήσουν να συνεργαστούμε με μεγάλους οργανισμούς και επενδυτές. Καταφέραμε επίσης να αξιοποιήσουμε ό, τι μάθαμε από τη διαδικασία σήμανσης CE για να γίνουμε η πρώτη και μοναδική εφαρμογή ελέγχου των γεννήσεων της FDA στις ΗΠΑ το 2018.
Είναι απίθανο να μπορέσετε να οικοδομήσετε μια μεγάλη επιχείρηση στον τομέα της υγείας χωρίς να χρειάζεται να ασχοληθείτε με τους κανονισμούς, επομένως είναι καλύτερα να το κάνετε νωρίς στην κουλτούρα της εταιρείας σας και να μάθετε πώς να κινηθείτε γρήγορα χωρίς να ζημίες.